國家藥監局7月18日發布公告,公告稱:按照2024年度藥品境外檢查計劃,國家藥監局擬組織對韓國DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉(英文名:Cefodizime Sodium for Injection;注冊證號:國藥準字HJ20160445、國藥準字HJ20160446;生產地址:244,Galmachi-ro,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea)開展境外生產現場動態檢查。
近期,該企業書面表示不能按照要求接受現場動態檢查,上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》,藥品檢查機構對該項檢查判定為“不符合要求”。
依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關規定,國家藥監局決定,自即日起,暫停進口、銷售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。