《遂溪縣藥品安全事件應急預案(試行）》政策解讀

　　為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規以及縣委、縣政府的有關要求，建立健全遂溪縣藥品安全事件應對機制，有效預防和科學處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，結合我縣實際，編制了《遂溪縣藥品安全事件應急預案（試行）》。

　　一、編制背景

　　藥品安全是人民群眾安居樂業、經濟社會平穩發展的基礎保障和頭等大事，是重大的民生工程、民心工程。以習近平同志為核心的黨中央對藥品安全工作高度重視，作出了“要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產管并重，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線”等一系列重要論述和重要指示批示。李克強總理在政府工作報告中明確強調：藥品疫苗攸關生命安全，必須強化全程監管，對違法者要嚴懲不貸，對失職瀆職者要嚴肅查辦，堅決守住人民群眾生命健康的防線。新一輪機構改革重新組建市場監督管理局，正是體現了黨中央、國務院對新時代藥品安全監管工作的高度重視。遂溪縣委、縣政府歷來高度重視藥品安全監管工作，提出要進一步強化藥品和醫療器械流通、使用的風險管理，確保人民群眾用藥用械安全。

　　當前藥品產業快速發展，矛盾風險挑戰不斷增多，我縣藥品安全應急管理工作還存在不少薄弱環節和短板，尤其是隨著新一輪藥品監管體制機制改革的不斷深入，防范和處置藥品安全事件難度不斷增大。因此，編制《預案》，建立多部門高效聯動的藥品安全應急管理機制，對增強防范藥品安全事件風險，最大限度地減少事件造成的人員傷亡和財產損失，保護和促進公眾健康尤為重要和迫切。

　　二、主要依據

　?。ㄒ唬吨腥A人民共和國突發事件應對法》

　?。ǘ吨腥A人民共和國藥品管理法》

　　（三）《突發公共衛生事件應急條例》

　?。ㄋ模锻话l事件應急預案管理辦法》

　　（五）《廣東省突發事件應對條例》

　　（六）《國家藥監局藥品質量安全事件應急預案》

　?。ㄆ撸稄V東省藥品安全事件應急預案》

　　三、編制原則

　?。ㄒ唬┨岣哒握疚唬婕訌婎I導。以習近平新時代中國特色社會主義思想為根本遵循，（樹牢“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”），為廣東實現“四個走在全國前列”、當好“兩個重要窗口”提供保障。按照統一領導、分級負責、部門協調、各方聯動的藥品應急工作原則，著力構建權責一致、權威高效的應急能力體系，推動形成統一指揮、專常兼備、反應靈敏、上下聯動的藥品應急管理體制。

　　（二）強化風險防控，提升應急支撐。堅持底線思維，著力防范化解重大風險，注重“關口前移、重心下移”，實現對苗頭性藥品安全事件早發現、早報告、早處置，促進應急管理由被動應對向源頭管控轉變。鼓勵推動應急發展，在繼承傳統好做法、好經驗基礎上，充分發揮藥品應急抽檢的技術手段，發揮專家在藥品安全事件中信息研判、決策咨詢、事件評估等方面的作用，提高應急科技與技術支撐水平，將“傳統應急”過渡為“專業應急”。

　?。ㄈ┛焖倏茖W處置，形成應急合力。充分汲取借鑒國內近幾年處理藥品安全事件應急處置經驗，依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發事件應急預案管理辦法》《醫療器械監督管理條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《廣東省藥品安全事件應急預案》等法律法規及有關規定，結合遂溪縣機構改革現狀實際，按照“三定”規定的各相關部門和各鎮政府的職能，明確各級各部門的責任。規范組織指揮機構，有主有次、有統有分、權責一致，不斷提升應急處置能力。建立健全快速反應機制，及時獲取信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害和影響，確保形成藥品應急管理堅強合力。預案要素齊全，側重建立健全風險防控、監測預警、應急處置與善后等突發事件運行機制，提升應急預案的現實操作性。

　　四、總體框架簡介

　　《遂溪縣藥品安全事件應急預案（試行）》章節內容包括總則、組織體系、運行機制、風險溝通、善后與總結、保障措施、監督管理、附則等八部分。

　　（一）總則。包括編制目的、編制依據、適用范圍、分級標準、工作原則等內容。明確了本預案適用于遂溪縣行政范圍內應對藥品安全事件的指導和參考。明確了藥品安全事件應對工作原則，即以人為本、減少危害；統一領導、分級負責；科學評估，依法處置；居安思危、預防為主。

　?。ǘ┙M織體系。包括應急指揮體系，確立本縣藥品安全事件應急指揮部、指揮部辦公室、現場指揮機構（工作組）職責和組成，明確本縣藥品安全事件應急組織指揮體系架構，強化部門協同和屬地管理責任，明確縣人民政府要建立健全相應的應急指揮機構。包括專家組、專技術支撐機構、社會組織的建立及運作方式。

　　（三）運行機制。包括風險防控、監測、預警、應急處置等內容。一是從建立健全風險防控、監測、報告和預警制度，積極開展藥品安全風險管理等方面對風險防控工作提出要求。二是從藥品安全事件監測主體、監測內容、監測信息處理，輿情信息監測與處理，預警分級、分級預警措施、預警級別調整與解除、預警級別升高等對監測與預警進行了規范。三是從信息報告、先期處置、事件評估、分級響應、響應調整、響應終止、信息發布等方面規范了藥品安全事件應急處置各環節、各部門的程序、措施。

　?。ㄋ模╋L險溝通。包括溝通目的、溝通原則、溝通方式。明確應對輿情、注重關切、溝通方式的基本原則。

　　（五）善后與總結。包括后期處置、善后與恢復、總結與評估等內容。

　　（六）保障措施。對信息保障、人力保障、經費保障、醫療保障、物資保障、技術保障等內容進行規定。

　?。ㄆ撸┍O督管理。明確包括預案制定、演練、培訓，應急宣傳，責任與獎懲等內容。

　?。ò耍└絼t。對預案起草、批準實施、負責解釋的部門及實施日期進行規定。

         政策文件鏈接：  遂溪縣人民政府關于印發遂溪縣藥品安全事件應急預案（試行）的通知（遂府函 〔2022〕 59號）