遂府辦〔2014〕1號

印發遂溪縣藥品電子監管工作

實施方案的通知

 

各鎮人民政府，縣府直屬有關單位：

　　《遂溪縣藥品電子監管工作實施方案》業經縣人民政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。

 

 

 

 

                        二○一四年一月六日

 

 

遂溪縣藥品電子監管工作實施方案

 

為貫徹落實國務院《國家藥品安全“十二五”規劃》（國發[2012]5號）、國家食品藥品監督管理局《關于印發2011-2015年藥品電子監管工作規劃的通知》（國食藥監辦[2012]64號）、廣東省人民政府辦公廳《關于印發廣東省深化醫藥體制改革2013年工作要點的通知》（粵辦函[2013]459號）的要求，完善藥品安全長效監管機制，加快建立藥品安全追溯體系，強化藥品質量安全監督，確保公眾用藥安全，結合我縣實際，特制定本方案。

一、指導思想

堅持以科學發展觀為指導，以保障人民群眾用藥安全為出發點和落腳點，堅持以“企業為主、服務發展、科學監管”的工作方針，創新藥品監管方式方法，提高監管效能，督促企業自律，打擊生產經營使用假劣藥品行為，建立藥品流通追溯體系，完善藥品安全長效監管機制，努力提升藥品安全監管規范化、標準化、科學化水平。

二、組織領導

為加強對我縣藥品電子監管工作的組織領導，成立遂溪縣藥品電子監管工作領導小組。其組成人員名單如下：

組  長：蘇國亮（縣政府副縣長）

副組長：林益炳（縣政府辦公室副主任）

　　　      蔡  斌（縣食品藥品監督管理局局長）

成  員：伍里祺（縣人力資源和社會保障局副局長、縣社保局局長）

歐彩云（縣監察局副局長）

　　　      黃迪帆（縣食品藥品監督管理局副局長）

龐  敏（縣衛生局副局長）

歐廣偉（縣法制局主任科員）

潘毅敏（縣信息管理辦公室主任）

陳  永（縣行政服務中心副主任）

文基忠（中國電信遂溪分公司總經理）

領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監督管理局，由黃迪帆兼任辦公室主任。

三、工作任務

（一）組織相關執法人員進行電子監管培訓，進一步提高執法人員藥品電子監管工作水平。

（二）加強對各藥品經營企業、醫療機構（包括農村衛生站、個體診所）的技術支持力度，每年對實施藥品電子監管企業（單位）開展技術培訓，切實提高員工操作能力，確保藥品電子監管工作順利進行。

（三）加強對各藥品經營企業、醫療機構（包括農村衛生站、個體診所）的監督檢查，保障現行電子監管系統數據真實完整。

（四）加快我縣藥品電子監管系統實施進度，實現我縣藥品電子監管系統與湛江市食品藥品監督管理系統電子監管平臺端口對接。

（五）試行對醫療器械、保健食品的電子監管。

（六）實施食品藥品監管信息化辦公系統，實現行政許可網上受理、審批。

四、主要目標

（一）2014年3月31日前，對藥品批發企業、縣城內藥品零售企業、縣直屬各醫院建立統一的藥品電子監管網絡，確保縣城內藥品零售企業的藥品電子監管工作覆蓋面達100%。

（二）2014年3月31日前，對鎮級藥品零售企業、鎮衛生院建立統一的藥品電子監管網絡。全面推行我縣食品藥品監管信息化辦公系統，實現行政許可網上受理、審批。

（三）2014年8月31日前，篩選部分農村衛生站（診所）、農村藥品零售企業建立統一的藥品電子監管網絡。

（四）2014年12月31日前，全面建立完整的藥品流通追溯體系，對全縣藥品購進、銷售、使用、庫存（儲存）等全過程數據鏈實施閉環實時監控，實現數據異常自動報警及追蹤，并實現我縣食品藥品監督管理局監管網絡數據端口與湛江市食品藥品監督管理局監管網絡數據端口對接。

（五）2015年7月31日前，借鑒湛江市食品藥品監督管理局對醫療器械、保健食品的電子監管經驗，分步分批對轄區內醫療器械、保健食品實施電子監管試點，積極探索醫療器械、保健食品的電子監管工作。

（六）不斷探索我縣藥品、醫療器械、保健食品和其他相關業務電子監管的方式方法，逐步實現業務信息化管理全覆蓋。

五、實施步驟

（一）動員階段（2014年2月28日前）。縣食品藥品監督管理局負責組織召開全縣醫療機構（包括農村衛生站、個體診所）、藥品經營企業負責人及相關人員動員大會，專題部署藥品電子監管工作，統一思想，形成共識，充分理解和認識實施藥品電子監管工作的重要性和必要性。

（二）入網調試階段（2014年2月下旬-4月30日）。藥品批發企業、縣城內藥品零售企業及衛生院以上醫療機構須在2014年2月28日前辦理藥品電子監管網入網手續；鎮級藥品零售企業須在2014年6月30日前辦理藥品電子監管網入網手續；部分衛生站（室）、農村藥品零售企業的試點單位須在2014年7月31日前辦理藥品電子監管網入網手續。縣食品藥品監督管理局、縣衛生局督促相關單位在規定時間內辦理藥品電子監管網入網手續。并做好藥品電子監管設施設備的安裝、調試和運行工作，確保藥品電子監管所要求的數據監測、信息接收、數據傳遞等調試成功并符合要求。

（三）培訓階段（2014年1月-8月）。縣食品藥品監督管理局根據情況，分期分批組織全縣醫療機構（包括衛生站、診所）、藥品經營企業的相關人員，培訓藥品電子監管網運作、管理、維護等知識。

（四）全面實施階段（2014年2月-2015年7月）。醫療機構（包括衛生站、診所）、藥品經營企業須按要求配備監管碼采集設備，對所經營、使用的藥品實施電子監管，登錄藥品電子監管網企業端，通過監管碼采集傳輸設備采集、上傳數據。

縣食品藥品監督管理局負責維護藥品電子監管網的入網管理、入網單位信息、藥品信息等基礎數據，并實時監控藥品數量和流向。全縣將統一分期分批抓落實。

第一批：藥品批發企業、縣城內藥品零售企業（包括零售連鎖門店）建立、入網、調試、運營藥品電子監管網，建立完整的藥品流通追溯體系，確保縣城內藥品經營企業的藥品電子監管工作覆蓋面達100%。積極做好藥品購進、經營（使用）、庫存（儲存）等全過程數據鏈實施閉環實時監控工作，實現數據異常自動報警及追蹤。

第二批：縣直屬醫院建立、入網、調試、運營藥品電子監管網，建立完整的藥品流通追溯體系，積極做好藥品購進、經營儲存等全過程數據鏈實施閉環實時監控工作，實現數據異常自動報警及追蹤。

第三批：鎮及藥品零售企業和衛生院醫療機構建立、入網、調試、運營藥品電子監管網，建立完整的藥品流通追溯體系，做好藥品購進、使用、庫存等全過程數據鏈實施閉環實時監控，實現數據異常自動報警及追蹤。

第四批：篩選部分衛生站（室）和村級藥品零售企業作為試點單位，建立、入網、調試、運營藥品電子監管網，建立完整的藥品流通追溯體系，做好藥品購進、經營、使用、庫存等全過程數據鏈實施閉環實時監控，實現數據異常自動報警及追蹤。

第五批：篩選部分保健食品經營企業作為試點企業，建立、入網、調試、運營保健食品電子監管網，做好保健食品購進、經營、庫存等全過程數據鏈實施閉環實時監控，實現數據異常自動報警及追蹤。

第六批：篩選部分醫療機構作為試點單位，建立、入網、調試、運營醫療器械電子監管網，做好醫療器械購進、使用、庫存等全過程數據鏈實施閉環實時監控，實現數據異常自動報警及追蹤。

（五）評估總結階段（2014年10月底）。對實施藥品電子監管單位的藥品安全監管信息平臺建設及數據采集進行階段性總結評估，針對評估中發現的問題，提出整改措施，認真抓好督促落實。對在規定時間內未實施到位的單位，依照有關規定采取相應的工作措施，確保藥品電子監管工作覆蓋面達100%。

六、責任分工

各有關部門高度重視，明確責任，周密安排，狠抓落實，實行電子監管工作專人負責制，在規定的時限內完成相關工作，確保藥品電子監管網實施工作順利進行。

（一）電子監管網絡的運行管理部門職責。

1、縣食品藥品監督管理局負責組織實施藥品電子監管單位做好相關人員培訓工作，提高認識藥品電子監管重要性，保證藥品電子監管工作培訓的效果與質量；負責管理實施藥品電子監管單位的藥品基礎信息，并做好單位入網、監管追溯、通報預警等環節的管理工作。

2、縣食品藥品監督管理局牽頭，會同縣衛生局、縣人力資源和社會保障局，統一組織具體實施工作。共同督促實施藥品電子監管單位按照要求上報藥品的購進、使用、銷售、庫存等數據，并做好數據分析與審核。

（二）實施藥品電子監管單位（企業）的職責。實施藥品電子監管的有關單位，按規定及時加入遂溪縣藥品電子監管網絡，指定專人負責本單位藥品的電子監管信息維護與更新，并確保上報信息及時、完整、準確。

（三）實施藥品電子監管督查部門的職責。縣行政服務中心負責藥品電子監管業務指導工作。縣紀委監察局、縣法制局、縣信息管理辦公室等部門全程督查我縣藥品電子監管工作建設。

（四）藥品電子監管網絡系統開發、技術支撐部門的職責。中國電信遂溪分公司負責網絡平臺的正常運行和數據信息的安全，做好技術服務工作。

七、工作要求

（一）充分認識實施藥品電子監管工作的重要性和緊迫性，將其納入重點工作內容，加強組織領導，明確責任分工，細化工作任務，落實工作責任。加大宣傳培訓力度，充分認識藥品電子監管對保障藥品安全的重要性和必要性，全面掌握藥品電子監管系統的操作規程和使用方法，自覺落實藥品電子監管措施。

（二）積極參加藥品電子監管工作的各項培訓活動，努力掌握藥品電子監管系統的操作規程和使用方法，真正形成數據互聯、信息共享、注重實效的科學監管模式；指定專人負責，每周上報1次數據。

（三）加強對上傳數據的審核，對未按要求上傳數據的，加大監督檢查力度，責令限期整改，逾期不整改或經整改后仍未達到要求的，依法予以嚴肅處理。實行藥品電子監管巡查制度，每月抽查各單位電子監管執行情況。

（四）充分利用監管平臺提升監管效能。切實加強監管平臺的管理和應用，積極開展網上督查工作，加強預警信息處理，充分發揮電子監管平臺在藥品追溯、打假治劣、信息統計方面的效能。

（五）藥品電子監管網的系統開發、技術支撐部門（中國電信遂溪分公司）負責網絡平臺的正常運行和數據信息安全，做好技術服務工作，對相關信息負有保密責任，同時承擔相應法律責任。

（六）實施藥品電子監管單位必須在規定時間內，將本單位（企業）藥品電子監管負責人和具體聯系人員名單、聯系方式報縣藥品電子監管工作領導小組辦公室。

 

抄送：縣委辦，人大辦，政協辦，紀委，法院，檢察院。

  遂溪縣人民政府辦公室               2014年1月8日印發

（共印60份）